La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de la leucovorina, una forma de ácido fólico conocida también como ácido folínico, para tratar síntomas asociados al autismo en niños que padecen deficiencia cerebral de folato (CFD). La decisión marca un precedente en la regulación sanitaria, pero ha generado debate en la comunidad científica.
Un anuncio en medio de la controversia
La aprobación de la leucovorina fue publicada oficialmente en el Federal Register, la gaceta del gobierno estadounidense. Según el documento, el medicamento “puede mejorar síntomas asociados con la deficiencia cerebral de folato, entidad que se ha reportado en pacientes con características neuropsiquiátricas, incluidas conductas del espectro autista”.
El fármaco ya se utilizaba en tratamientos contra la anemia y en oncología, pero es la primera vez que se avala para un uso neurológico específico en población pediátrica. Sin embargo, la noticia estuvo precedida por comentarios del presidente Donald Trump, quien había sugerido públicamente a la leucovorina como posible tratamiento para el autismo, a pesar de que no existen pruebas concluyentes que respalden esa afirmación.
Lo que dice la FDA y sus autoridades
En un artículo de opinión publicado por altos funcionarios del gobierno, entre ellos Marty Makary, comisionado de la FDA; Jay Bhattacharya, director de los Institutos Nacionales de Salud; y Mehmet Oz, administrador de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, se aclaró que la leucovorina “no es una cura para el autismo”.
De acuerdo con los especialistas, el medicamento “puede ser prometedor para un pequeño subconjunto de pacientes con autismo”, aunque subrayaron que los datos disponibles son limitados y será necesario profundizar en la investigación clínica.
Opiniones de expertos médicos
El Dr. Peter Bernstein, integrante del comité clínico de consenso del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), señaló que los estudios relacionados con leucovorina muestran asociaciones, pero no establecen causalidad. “Estos análisis buscan correlaciones, no pruebas definitivas”, explicó.
Además, el especialista recalcó la importancia de mantener un enfoque médico basado en evidencia y recordó que, en casos de embarazo, el no tratar síntomas como fiebre representa un riesgo más alto que el uso controlado de medicamentos aprobados, como el paracetamol.
Cobertura nacional a través de Medicaid y CHIP
Un punto clave de esta aprobación es que modifica la etiqueta del fármaco, lo que obliga a programas federales como Medicaid y CHIP a cubrirlo en todo Estados Unidos. Según datos oficiales, más de la mitad de los niños estadounidenses están asegurados a través de estos programas, por lo que la medida garantiza acceso nacional al tratamiento en casos de CFD vinculados con síntomas autistas.
Las autoridades federales destacaron que este cambio busca dar opciones a familias que enfrentan diagnósticos complejos. Sin embargo, recalcaron que el medicamento debe usarse únicamente bajo prescripción médica y en los casos indicados.
El debate sobre medicamentos y embarazo
Paralelamente, la comunidad científica mantiene una discusión abierta sobre el uso de analgésicos durante el embarazo. Las guías clínicas en Estados Unidos recomiendan el uso prudente de paracetamol o acetaminofén como tratamiento para fiebre o dolor, aunque algunos estudios han sugerido posibles vínculos con condiciones como autismo o trastorno por déficit de atención (TDAH).
No obstante, expertos de la FDA y del ACOG afirman que los estudios no son concluyentes y que la evidencia actual no justifica modificar las recomendaciones médicas. Steven Fleischman, presidente de ACOG, enfatizó que los resultados de investigaciones recientes “no sustentan cambios en la práctica clínica”.
Respuesta internacional y farmacéutica
Tras el anuncio de la FDA, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido reiteró que el paracetamol sigue siendo seguro durante el embarazo cuando se usa según indicaciones médicas. Alison Cave, responsable de seguridad de la agencia, aseguró que “no hay evidencia de que el paracetamol durante el embarazo cause autismo en los niños”.
Por otro lado, la farmacéutica GSK, que anteriormente fabricaba leucovorina bajo la marca Wellcovorin, dejó de producirla hace algunos años, aunque la decisión no estuvo relacionada con fallas de seguridad ni de eficacia.
Con esta aprobación, la leucovorina pasa a ocupar un lugar singular en el abordaje del autismo infantil, aunque bajo la constante advertencia de que no se trata de una cura, sino de un tratamiento específico para un grupo reducido de pacientes diagnosticados con deficiencia cerebral de folato.
